Covid-19 tedavisinde ve salgın yönetiminde hastalara, uygulanan tedavi yöntemlerine ve alınan sonuçlara ilişkin bilgilerin toplanması ve bu bilgiler üzerinde yapılan bilimsel çalışmalar özel bir önem taşıyor.
Dünya Sağlık Örgütü, tüm dünyada tedavi çalışmalarıyla ilgili verilerin toplanması, oluşturulacak kontrol gruplarıyla birlikte farklı tedavilerin aldığı sonuçların deneysel olarak takip edilmesi gibi yolları destekliyor. Öte yandan ülkemizde Covid-19 ile ilgili verilerin toplanması ve bunlar üzerinde analiz çalışmalarının yapılmasının önünde önemli engeller var: Tüm dünyada etik kurulların denetimiyle yapılan bu çalışmalar için ülkemizde Sağlık Bakanlığı izni gerekiyor.
Bakanlık yapılan başvuruların yüzde 95’inin olumlu yanıtlandığı açıklaması yaptı ama olumsuz yanıtlanan yani izin verilmeyen çalışmaların hangi nedenlerle reddedildiği konusunda bir açıklık yok.
Reddedilmiş çalışmalar arasında Türk Toraks Derneği’nin 50 merkezde muhtemel sayıları binler seviyesinde olan hastaya dair temel klinik verileri toplamak üzere oluşturduğu veritabanının kullanımı da var.
Konuyla ilgili Türk Toraks Derneği Etik Kurul ve Genel Merkez Danışma Komitesi üyesi, Solunum Sistemi Enfeksiyonları Çalışma Grubu Yürütme Kurulu üyesi Profesör Doktor Abdullah Sayıner’le görüştük.
Covid-19 salgınında tüm dünyada salgınla mücadelede önemsenen bir alan veri toplama. Hatta yakın zamanda DSÖ İngiltere'de yapılan bir çalışmanın sonuçlarına ilişkin yaptığı açıklamada, ülkelerin birden çok merkezde uyguladıkları tedavilere ilişkin verileri birleştirerek uygun tedavi yöntemlerine ilişkin sonuçlara varmaları ihtiyacının da altını çiziyordu. Bu konu neden önemli?
Veri toplama çok önemli çünkü sağlık politikalarınızı ancak verilere dayanarak geliştirebilirsiniz.
Örneğin Covid-19 hastalığı gerçekten Türk nüfusunda da yaşlıları ve eşlik eden altta yatan hastalığı olanları daha mı çok etkiliyor. Bu konuda ne kadar biliyoruz? 65 yaş üstü bundan ne kadar etkileniyor. Bütün bu verileri bildikçe ona göre bu hastalığın yayılmasını önlemeye yönelik önlemlerimizi şekillendirebiliriz.
Örneğin, bugün sağlık bakanlığının yayınladığı bir durum raporunda aslında bizde 40 yaşın altındakilerin de hiç azımsanmayaccak oranlarda enfeksiyona yakalandığı görülüyor.
O zaman yine politikaları geliştirirken bu nüfus alt grubunun hesaba katılması gerekecektir.
Bunun yanında sağlık bakanlığı yine hekimlere yönelik olarak bu enfeksiyonun tedavisi için bir rehber hazırladı ve bu rehberdeki önerileri sürekli güncelledi ama bu rehberdeki tedavi yöntemlerinin ne kadar etkin ve güvenilir olduğuna ilişkin elimizde hiç veri yok.
Örneğin en çok konuşulan hidroksiklorokinin ne kadar etkin olduğuna ilişkin batılı ülkelerde yapılan çalışmalarda hiç de etkili olmadığı ortaya çıktı.
Batılı ülkelerde genel olarak hastalara tedavi daha geç bir dönemde veriliyor. Ancak hastalık ilerleyip solunum yetmezliği ortaya çıktığı aşamada veriliyor.
Buna karşılık biz çok daha erken dönemde, ilk tanı konulduğunda bu hastalara hidroklorokin başladık. Daha erken dönemde başlandığında sonuçların da daha iyi olma olasılığı var.
Nitekim gerçekten de çok kötü değil. Bizdeki hastaneye yatan pnömonili hastalarda ölüm oranları biraz daha düşük gibi. Bunda ilaçlara erken başlanmasının payı var mı? Olabilir. Fakat problem şu, bizde hiç kontrol grubu yok. Yani neredeyse bütün hastalara tedavi verildi.
Kontrol grubu, ilacın etkisini ölçebilmek için benzer durumda olan ama ilacın kullanılmadığı ya da plasebo ilaçlarının kullanıldığı bir hasta grubu oluyor değil mi?
Evet. Bu hastalıklarda halen kullanmakta olduğumuz ilaçların etkin olduğuna ilişkin hiçbir kanıt yok. En başta da yoktu, hala da doğru dürüst kanıt yok. Dolayısıyla en baştan tüm tedaviler bir araştırma protokolü kapsamında uygulansaydı, yani hastaların yarısına A tedavisi verilirken yarısına hiçbir tedavi verilmeseydi, ya da B tedavisi verilseydi ya da plasebo verilseydi, o zaman şimdi binlerce hastayı tedavi ettikten sonra geriye dönüp bu tedavilerin etkinliklerini karşılaştırma imkanımız olurdu ve her bir ilaç için ne kadar güvenli, ne kadar etkin analizini yapmış olurduk.
İngiltere’nin yaptığı tam olarak bu, yani o Deksametazon üzerine yapılan çalışma. İlaç etkili bulundu diye göğüslerini gere gere çıkmalarının altında böyle bir çalışma yatıyor. Besbelli onlar en baştan itibaren bir araştırma protokolü oluşturmuşlar ve şimdi geriye dönüp baktıklarında deksametazon verdiğimiz hastaların sonuçları çok daha iyi diyebiliyorlar. Sadece ilacın etkinliğini değil, ilaçların yan etkileri olabiliyor mu, yani ilaçların güvenliliğini de bu şekilde değerlendirebiliyorlar. Bunu hiç yapamadık. Bizde öncelikli olan “aman biz hastaları ilaçsız bırakmayalım” bakış açısıydı. Dolayısıyla baştan itibaren tüm hastalara ilaç verilmesine yönelik bir rehber vardı elimizde. Bu doktorların da çok işine gelen bir durumdur çünkü hastalarının karşısında çaresiz kalmıyorlar. Her birine bir ilaç vermiş oluyorlar. Dolayısıyla biz tüm hastalarımıza ilaç verdiğimiz için şimdi geriye dönüp ilaçların etkinlik ve güvenliliğine ilişkin bir veri analizi yapamıyoruz.
Bakanlığın elinde büyük miktarda veri var, SGK kayıtları üzerinden. Problem şu ki bizimle paylaşılan hiçbir şey yok. Diğer hekimlerin ve akademisyenlerin veri analizleri yapmalarına da izin vermediler. Yani küçük küçük, tek merkezli çalışmalar yapılmasına izin verdiler. Buna karşılık çok merkezli çalışmalara izin vermediler. Bu anlaşılması güç bir durum.
Bilimsel araştırma yapmak istediğinizde siyasi otoriteyle karşılaşmamanız gerekir
Dünyanın hiçbir yerinde bir bilimsel araştırma yapmak istediğinizde ya da bir enfeksiyonun seyri, enfeksiyonun tedavisinde kullanılan ilaçların etkinliği gibi konularda bir bilimsel araştırma yapmak istediğinizde hiçbir zaman bakanlıktan izin alınmaz. Bunun evrensel kuralları vardır. Bütün bunları etik kurullar değerlendirirler ve sizin o çalışmayı yapıp yapmamanıza karar verirler. Bunun dışında izin alınması gereken hiçbir merci yoktur. Siyasi otorite kesinlikle yoktur. Covid-19’da ayrıca bir bakanlık onayı alınması istendi. İzin başvurularının yüzde 95’i onaylanmış. Tamam çok güzel ama diğer yüzde 5’inin niye onaylanmadığına ilişkin bir açıklama yok.
Tedavi protokollerinin sıklıkla güncellendiği, bakanlığın Covid-19 tedavisinde kullanılan ilaçlarla ilgili bilgilerini canlı tutarak bunları sahaya yansıttığı izlenimine sahibiz. Böyle mi gerçekten? Ve bu güncellemeler üzerinde konuştuğumuz türde sahadan verilerin toplanması ve birleştirilerek çözümlenmesi yoluyla mı yapılıyor?
Bakanlık bu elindeki verilerin herhangi bir analizini yapıyor mu? Yapıyor olması gerekir ama bize ulaşan hiçbir değerlendirme sonucu yok. Sadece 30 Haziran tarihli ve İngilizce yayınlanmış bir bakanlık durum bildirme raporu bugün e-posta ile bir arkadaşım tarafından bana iletildi. İlginç olarak diyorum çünkü tam da AB’nin bu seyahat kısıtlaması uygulanacak ülkeler listesini belirlediği günlere denk geliyor ve yine tesadüf eseri İngilizce olarak yayınlanmış.
Bu raporda 2 aydan beri ilk kez il il, bölge bölge bu sayılar açıklanmış; Nevşehir, Antalya ve Muğla’daki oranların düşük olduğu özellikle vurgulanmış. O bölgelerin de tam da turistik bölgeler olduğu söylenmiş. İnsanı biraz rahatsız ediyor, Önemli olan ülkenin salgındaki genel durumunun irdelenmesi midir, yoksa bazı ülkelere durumumuzu hoş gösterilmesi midir?
200 bin hasta için tanı konuldu ama verileri değerlendiremiyoruz
Aslında her şeye rağmen, bu tür tedavilerin etkinliklerini değerlendiren çalışmalar bundan sonra da yapılabilir. Çünkü dediğim gibi elimizde çok miktarda veri olması gerekir, bunların mutlaka değerlendirilmesi gerekir. Çok tercih edilen bir şey olmasa da başka ülkelerde yapılan çalışmalarla karşılaştırmalar yapılabilir. Sayı ne kadar büyükse burada elde edilen veriler o kadar değerlidir.
Geçtiğimiz günlerde basında yer alan bir haber röportajında TORAKS derneğinin yapmak istediği bir çalışmanın çıkarılan güçlüklerle önlendiğini okuduk. Bu çalışma hakkında bilgi verir misiniz? Ne yapılmak isteniyordu? Neden yapılamadı? Yapılabilmesi neler kazandırırdı?
Türk Toraks Derneği sadece tüm merkezlerde kullanılabilecek bir ortak veri tabanı oluşturmuştu. Yani tüm merkezlerde yatan ve tedavi edilen hastaların tüm verileri ortak bir veri tabanına kaydedilecekti. Bu şekilde verilerin bir araya getirilmesi, çok daha güçlü veriler üretilmesi mümkün olacaktır. Bu şekilde tüm merkezlere açıldı ve tüm merkezlerin de aynı veri tabanına veri girişlerinin yapılması planlandı ama etik kurul ve bakanlık onayı sürecinde çok ciddi sıkıntılar yaşandı. Çok uzun süre sürüncemede kaldı, net bir karar verilemedi. Başka belgeler istendi. Uzunca bir değerlendirme süreci sonunda reddedildi.
Öğrendiğimiz kadarıyla bakanlık bir tane çok merkezli çalışmaya onay verdi ama kesin bir şey söyleyemem, doğrulanmış değil benim açımdan, yine bildiğim kadarıyla bu çok merkezli çalışma için bilim kurulundan da bireyler var ve umuyorum analizlerini yapıyorlar. Dediğim gibi şimdiye kadar bu konuda bize ulaşan hiçbir sonuç yok.
Covid-19 ve tedavisi konusunda veri toplama/birleştirme boyutu olan çalışmalara hiç mi olanak tanınmıyor? Yani şu tedavileri uygulayarak, şu kadar hastada şöyle sonuçlar elde ettik gibi verileri birleştirerek raporlama olanağı hiç yok mu?
Bakanlık ilk başvuru aşamasında bakanlık çok merkezli çalışmalara en azından benim tanık olduklarıma onay vermedi. Ama şu yapılabilir, biz iki merkezin verilerini bir araya getiriyoruz. Daha mütevazi, kabaca 400 – 450 civarında hastanın verilerini şu anda toplamış durumdayız. Onların veri analizlerini yaparak makaleler yazıp, bir takım bilimsel dergilere gönderiyoruz. Henüz bir tanesi yayınlandı, diğerleri değerlendirme aşamasında.
Dolayısıyla bu konuda bilimsel çalışma yapma ve yayınlama olanağı var, sorun büyük çalışma, çok merkezli çalışma, çok sayıda hastanın verilerini içeren çalışma yapmakta ortaya çıkıyor.